Qualität

Produkt

Klassifikation

IVES ist ein Medizinprodukt der Klasse 1 Regel I

(Nicht aktives nicht invasives Medizinprodukt nach Verkaufsfreigabe sterilisiert)

Europäisches Recht:

Deklaration nach EG Recht und österreichischem Medizinprodukte Gesetz

EG-Konformitätserklärung

(EC-Declaration of Conformity)

Als Hersteller und Vertreiber erklären wir hiermit in eigener

Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Medizinprodukt, dessen

bestimmungsgemäße Verwendung die Elektrostimulation ist.

(As manufacturer, designer and distributor we declares under sole responsibility

herewith, that the following medical device with the intended use for the treatment of electro Stimulation)

StimoMed

med.techn. Abt. der / MDM Ing Ernst Czadilek

Fürstenallee 38, A-5020 Salzburg, AUSTRIA / Tel.: +43-660 850 2744

www.StimoMed.com; office@stimomed.com UID / VAT ID #: ATU 7360 3102

Art.Nr.: Stimoxxx

den einschlägigen Anforderungen der Medizinproduktrichtlinie

meets the essential requirements of the medical device directive

93/42 EWG

entspricht, und gemäß den folgenden Normen hergestellt wurde:

and was manufactured according to the following standards:

MDD/ ISO 13485

Diese Konformitätserklärung basiert auf folgenden Zertifikaten:

(The declaration of conformity is based on the certificates:)

EG Qualitätszeugnis / EC quality assurance certificate (Annex V) EGV -9702

von/of Dekra - Europa, als benannte Stelle/Notified Body

Salzburg, 2019 01 01

Ing. Ernst H. Czadilek, Geschäftsführer / CEO